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(Ripretinib)擎乐(瑞派替尼)在中国上市了?

发布日期:2021-04-19 18:53:12   来源 : unknown    作者 :unknown    浏览量 :32
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Qinlock(Ripretinib)擎乐(瑞派替尼)曾译为瑞普替尼,是Deciphera公司开发的一款KIT/PDGFRα酪氨酸激酶开关控制抑制剂。瑞派替尼可抑制GIST中的KIT外显子9、11、13、14、17和18的原发和继发突变,以及外显子17 D816V原发突变。瑞派替尼还抑制GIST部分人群中的PDGFRα外显子12、14和18中原发突变,包括外显子18 D842V突变。

2021年03月31日,再鼎医药和合作伙伴Deciphera宣布,中国国家药品监督管理局批准了擎乐(瑞派替尼)的新药上市申请(NDA),用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。

此次获批是基于INVICTUS临床研究,INVICTUS是一项3期随机、双盲、安慰剂对照、国际性、多中心临床研究,旨在评估既往接受过包括伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治疗的晚期GIST患者中,与安慰剂相比,擎乐(瑞派替尼)的安全性、耐受性和有效性。



4月9日讯 近日,中国国家药品监督管理局批准了擎乐(瑞派替尼)的上市申请,用于已接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。此次获批标志着瑞派替尼将成为在中国大陆首个获批上市的GIST四线治疗药物,填补了我国在这一疾病治疗领域的空白。

 

  GIST是一种胃肠道间叶源性肿瘤。该病可发生于全消化道的任何部位,以胃和小肠最为多见,占胃肠道恶性肿瘤的1%~3%,属于少见肿瘤,好发于50岁以上的人群。

 

  目前,手术切除是早期治疗GIST的重要手段,但仍有近50%肿瘤完整切除患者在术后出现复发或转移。而对于这些不可切除、转移或复发的晚期GIST患者,临床以分子靶向治疗为主,常采用的药物包括伊马替尼、舒尼替尼以及瑞戈非尼,分别作为GIST的一线、二线和三线治疗,被国内外指南一致推荐。


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