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talazoparib,他拉唑帕尼是一种什么药?

发布日期:2021-04-20 17:02:40   来源 : unknown    作者 :unknown    浏览量 :38
unknown unknown 发布日期:2021-04-20 17:02:40  
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美国FDA宣布批准辉瑞(Pfizer)公司的Talzenna(talazoparib,他拉唑帕尼)上市,用于治疗有害或怀疑有害的生殖系BRCA突变、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。本次获批是基于Ⅲ期临床试验EMBRACA(NCT01945775)的数据。结果表明,talazoparib组中位PFS为8.6个月,化疗组中位PFS为5.6个月(HR 0.54, 95% CI: 0.41, 0.71; p<0.0001),talazoparib组与化疗组相比可显著延长PFS。


Talazoparib是迄今为止FDA批准的第4款PARP抑制剂,其去势抵抗前列腺癌适应症正处于III期临床研究阶段。


在实体瘤中,他拉唑帕尼主要用于乳腺癌的研究。在2017年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上,提出了恩布拉卡研究(NCT01945775)的结果。这项开放标签、随机、双臂III期试验比较了他拉唑帕尼与医生选择的化疗方案(包括艾瑞布、长春瑞滨、卡培他滨或吉西他滨[56])的有效性和安全性。晚期、不能切除或转移性her2阴性乳腺癌和种系BRCA1/2突变的患者被随机按2:1的比例分配给他拉唑帕尼1mg,每日一次(n=287)或化疗(n=144)。  

  主要终点是PFS,次要终点包括安全性、OS、ORR、24周时的临床获益率(CBR)和生活质量测量。在14.5个月的随访中,他拉唑帕尼组和化疗组的中位PFS分别为8.6和5.6个月(HazR0.54,95%CI0.41-0.71;p<0.0001)。这表明疾病进展的风险降低了46%,而他拉唑帕尼治疗所有关键的次要疗效终点显示受益。


 
 

PFS
Talzenna
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