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他拉唑帕尼Talzenna(talazoparib)在中国上市没有?

发布日期:2021-04-21 19:09:10   来源 : unknown    作者 :unknown    浏览量 :35
unknown unknown 发布日期:2021-04-21 19:09:10  
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美国食品和药物管理局批准对患有有害或疑似有害生殖系BRCA突变( gBRCAm )、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的患者使用聚( ADP -核糖)聚合酶( PARP )抑制剂talazoparib ( TALZENNA,Pfizer Inc . )。必须根据美国食品和药物管理局批准的talazoparib伴随诊断选择患者进行治疗。
批准基于EMBRACA (NCT01945775 ),这是一项开放标签试验,随机选择431例gBRCAm HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者接受塔拉佐帕里( 1 mg )或医生选择的化疗(卡培他滨、埃立布林、吉西他滨或长春瑞滨)。所有患者都被要求具有已知的有害或疑似有害的gBRCA突变,并且必须接受过不超过3次针对局部晚期或转移性疾病的细胞毒性化疗方案。要求患者在新佐剂、佐剂和/或转移性治疗环境中接受蒽环类和/或紫杉烷治疗(除非禁忌)。主要疗效结果是根据实体肿瘤反应评估标准( RECIST) 1.1的无进展生存期( PFS ),通过盲法独立中心审查进行评估。talazoparib组和化疗组的平均PFS估计分别为8.6个月和5.6个月(心率0.54;95 %置信区间: 0.41,0.71;p < 0.0001 )。
处方信息包括骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病、骨髓抑制和胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。任何级别的最常见(≥20 % )不良反应是疲劳、贫血、恶心、中性粒细胞减少、头痛、血小板减少、呕吐、脱发、腹泻、食欲下降。 美国食品和药物管理局还批准了布拉克分析CDx试验( Myriad Genetic Laboratories,Inc . ),以鉴别患有有害或疑似有害gBRCAm的乳腺癌患者,这些患者有资格使用塔拉佐帕里布。
BRACAnalysis CDx试验的有效性是基于EMBRACA试验人群,通过BRACAnalysis CDx的前瞻性或回顾性试验,证实了这些人群的有害或疑似有害gBRCAm状态。 推荐的talazoparib剂量为1毫克,每日口服一次。



关于TALZENNA,我应该知道的最重要的信息是什么?
TALZENNA可能会引起严重的副作用,包括:
骨髓问题称为骨髓增生异常综合征或急性髓细胞白血病。有些癌症患者在接受TALZENNA治疗期间或之后,曾接受过化疗或某些其他癌症药物治疗,并出现了骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病。骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病可能导致死亡。如果您出现骨髓增生异常综合征或急性髓细胞白血病,您的医疗保健提供者将停止使用TALZENNA进行治疗。

低血细胞计数的症状在用TALZENNA治疗期间很常见,但可能是严重问题的征兆,包括骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病。如果您在治疗期间出现以下症状,请告知您的医疗保健提供者TALZENNA :
体重减轻
发烧
频繁感染
尿液或粪便中有血液
呼吸急促
感觉很累
更容易擦伤或出血
您的医疗保健提供者将进行验血以检查您的血细胞计数: 用TALZENNA治疗前 每月在TALZENNA治疗期间 如果你的血细胞计数持续时间很长,每周一次。您的医疗保健提供者可能会停止治疗TALZENNA,直到你的血细胞计数提高。

什么是TALZENNA?
TALZENNA是一种处方药,用于治疗成人: 某种类型的乳腺癌(人表皮生长因子受体2 [ HER 2 ] -阴性),以及异常遗传的BRCA基因,以及其癌症已扩散至身体其他部位(局部晚期或转移性)。 您的医疗保健提供商将进行测试,以确保TALZENNA适合您。尚不清楚TALZENNA对儿童是否安全有效。

服用TALZENNA之前,请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况,包括您是否:
肾脏有问题
怀孕或计划怀孕。TALZENNA会伤害你未出生的婴儿,并可能导致流产 。如果您怀孕或在TALZENNA治疗期间怀孕,请立即告诉您的医疗保健提供者。
如果您能够怀孕,您的医疗保健提供者可能会在您开始治疗前进行妊娠测试 和TALZENNA一起。
有能力怀孕的女性在接受以下治疗期间应使用有效的避孕措施 TALZENNA和接受最后一剂TALZENNA后至少7个月。与您的医疗保健提供者交谈 关于可能适合你的节育方式。
有女性伴侣的男性怀孕或能够怀孕时,应使用有效的节育措施 在用TALZENNA治疗期间和接受最后一剂TALZENNA后至少4个月。
母乳喂养还是计划母乳喂养。不知道TALZENNA是否进入你的母乳。不要母乳喂养,在用TALZENNA治疗期间和接受最后一剂TALZENNA后1个月。与您的医疗保健机构交谈 提供者关于在这段时间喂养婴儿的最佳方式。 告诉你的医疗保健提供者你服用的所有药物,包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂。
服用TALZENNA和某些其他药物会影响TALZENNA的工作方式,并可能导致副作用。

我应该如何服用TALZENNA?
按照您的医疗保健提供商告诉您的方式服用TALZENNA。 不要改变剂量或停止服用TALZENNA,除非事先与您的医疗保健提供者交谈。
每天服用TALZENNA 1次。将TALZENNA胶囊整体吞下。不要溶解或打开TALZENNA胶囊。 您的医务人员可能会根据以下情况改变您的TALZENNA剂量或告诉您停止服用TALZENNA 你对治疗的反应。
如果您错过了一剂TALZENNA,请在正常时间服用下一剂。不要服用额外剂量,弥补错过的剂量。
如果您服用太多TALZENNA,请立即致电您的医疗保健提供商或前往最近的医院急诊室。

TALZENNA可能有什么副作用?
TALZENNA可能会引起严重的副作用:
疲劳或虚弱
红细胞或白细胞数量少
恶心
血小板数量少
食欲不振腹泻
呕吐
脱发
头痛
TALZENNA可能会导致男性生育问题。
这些并不是TALZENNA所有可能的副作用。 打电话给你的医生寻求关于副作用的医学建议。

我应该如何存储TALZENNA?
将TALZENNA储存在68°F至77°F ( 20°C至25°C )的温度下。
让TALZENNA和所有药物远离儿童。





发布于 2019-10-17


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