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关于安必素(AmBisome)的具体说明书都有哪些患者要注意?

发布日期:2021-05-11 17:02:57   来源 : unknown    作者 :unknown    浏览量 :47
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安必素(AmBisome,amphotericin B)

安必素两性霉素B脂质体amphotericin B真菌感染利什曼病

安必素是两性霉素B脂质体,治疗严重真菌感染,顾名思义它是由两性霉素B做成的脂质体。脂质体指将药物包封于类脂质双分子层内而形成的微型泡囊体。脂质体具有很强的增溶能力,并具有缓释、药效持续稳定的优点,并且能明显减小药物的副作用。两性霉素B脂质体能明显降低肾毒性。

安必素在霉菌的细胞膜内与脂醇(真菌上的胞浆膜甾醇)(Ergosterol)结合而造成细胞膜通透性的改变,导致真菌细胞内的成分,钾离子及其他成分如氨基酸、蛋白质等泄漏到膜外,破坏真菌正常代谢及抑制生长,细胞产生裂解而造成霉菌细胞死亡。由于细菌的细胞膜上并不含麦角甾醇,故此药对细菌并无抑制和/或杀灭作用。而人和动物的细胞膜上,则以胆固醇为主要成分,胆固醇与两性霉素B具有一定亲和力,因此对人体会具一定毒性。



适应症

AmBisome用于以下用途:

1 对高热,中性粒细胞减少症患者推定为真菌感染的经验疗法

2 用于HIV感染者的隐球菌性脑膜炎的治疗

3 用于对两性霉素B脱氧胆酸盐不耐受的曲霉菌属,念珠菌属和/或隐球菌感染患者,或因肾功能不佳或毒性不可接受而不能使用两性霉素B脱氧胆酸盐治疗的患者

4 用于内脏利什曼病的治疗。 用AmBisome治疗免疫力低下的内脏利什曼病患者,这些患者最初清除寄生虫后复发率很高。

规格


用法用量

建议在新的治疗疗程之前给予测试剂量。可以服用少量的AmBisome输液(例如1 mg)约10分钟,然后停止服用,并在接下来的30分钟内仔细观察患者。如果没有严重的过敏或类过敏反应,则可以继续输注AmBisome剂量。

真菌病的治疗:通常以每天1.0mg/kg体重的剂量进行治疗,并根据需要逐步增加至3.0mg/kg。目前,数据不足以定义解决真菌病所需的总剂量和治疗持续时间。但是,通常在3-4周内累积剂量为1.0-3.0g的两性霉素B作为AmBisome的剂量。两性霉素B作为AmBisome的剂量必须根据每个患者的具体要求进行调整。


毛霉菌病:推荐的起始剂量为5mg/kg/天。治疗的持续时间应根据个人情况确定。临床实践通常使用长达6至8周的疗程;深层感染、长期化疗或中性粒细胞减少症可能需要更长的治疗时间。
尽管在临床试验和临床实践中已经使用了大于5mg/kg的剂量,最高为10mg/kg的剂量,但是在这些较高剂量下AmBisome治疗毛霉菌病的安全性和有效性的数据仍然有限。因此,应该在个体患者的水平上进行利益:风险评估,以确定在更高的AmBisome剂量下,治疗的潜在利益是否被认为超过已知的增加的毒性风险。

内脏利什曼病的治疗:在10-21天内给予的总剂量为21.0-30.0 mg/kg体重,可用于治疗内脏利什曼病。关于最佳剂量和抗药性最终发展的细节还不完整。该产品应在严格的医学监督下进行管理。

高热性中性粒细胞减少症的经验治疗:建议的每日剂量为每天3mg/kg体重。应继续治疗,直到连续3天将记录的温度恢复正常为止。无论如何,最长应在42天后停止治疗。

由于缺乏安全性和有效性数据,不建议将AmBisome用于1个月以下的儿童。

不良反应

在所有研究中,AmBisome经常报告的不良反应发生率高于20%症状包括:皮疹,高血糖,低血钾,低镁血症,腹泻,恶心,呕吐,贫血,碱性磷酸酶增加,血尿素氮增加,发冷,失眠,肌酐增加,呼吸困难。

注意事项

据报道含有两性霉素B的药物,包括AmBisome,有过敏反应。如果发生严重反应,应立即停止AmBisome输注,患者不应再接受AmBisome输注。

概述:在初始给药期间,应密切观察患者。事实证明,AmBisome的毒性比两性霉素B脱氧胆酸盐低得多。但是,不良事件仍可能发生。

实验室检查:患者管理应包括对肾,肝和造血功能以及血清电解质(镁和钾)的实验室评估。

药物实验室相互作用:血清磷酸盐错误升高。当使用PHOSm分析法对来自接受AmBisome的患者的样品进行分析时,血清磷酸盐可能会错误升高。

药物相互作用:尚未与AmBisome进行正式的药物相互作用研究。但是,已知以下药物可与两性霉素B相互作用,并可能与AmBisome相互作用:抗肿瘤药,皮质类固醇和促肾上腺皮质激素(ACTH),洋地黄苷,氟胞嘧啶,唑类(例如酮康唑,咪康唑,克霉唑,氟康唑),白细胞输注,其他肾毒性药物和骨骼肌松弛剂。 (请参阅包装说明书,药物相互作用)

特殊人群


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两性霉素
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