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原发性胆汁性胆管炎治疗药物贝胆酸(Obeticholic acid)的适应症以及价格?

发布日期:2021-05-28 15:44:43   来源 : 印安心官网    作者 :印安心编辑大卫    浏览量 :22
印安心编辑大卫 印安心官网 发布日期:2021-05-28 15:44:43  
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奥贝胆酸是一种法尼酯X受体(FXR)激动剂,由美国Intercept公司研发,目前正开发用于多种慢性肝脏疾病的治疗,包括已获批的原发性胆汁性肝硬化(PBC),以及非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、原发性硬化性胆管炎(PSC)、胆道闭锁。此前,FDA已授予OCA治疗伴有肝纤维化的NASH的突破性药物资格、治疗PBC的快车道地位、治疗PBC和PSC的孤儿药地位。

       其中非酒精性脂肪性肝炎患者数量庞大,全球患病人数大约占全球总人口的2%~3%,而目前尚无任何治疗非酒精性脂肪性肝炎的药物获批,市场空间巨大。

       据汤森路透的一项研究报告称,奥贝胆酸2020销售额预测将达到26.2亿美元,未来有望成为重磅炸弹。


奥贝胆酸(Obeticholic acid)说明书

通用名称:奥贝胆酸

商品名称:Obetix

全部名称:奥贝胆酸,Obeticholic acid,Obetix,Ocaliva

奥贝胆酸对肝硬化和脂肪肝有效,碧康首仿药上市,售价不足美国5%

奥贝胆酸(Obeticholic acid)是20年来唯一获得美国FDA批准用于治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)的药物,可显著改善对熊去氧胆酸(UDCA)治疗应答不佳或不耐受的PBC患者的生化指标,延缓疾病进展,提高生存率。

PBC又称为原发性胆汁性胆管炎,是一种慢性进展性自身免疫性肝病,会导致肝硬化或肝瘢痕。随着肝硬化的发展,肝脏瘢痕组织的数量增加,肝功能衰竭,需要进行肝脏移植。PBC用药周期长,甚至需要终生用药。

奥贝胆酸已被证明对治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)有效,美国FDA已授予其突破性疗法认定。

NASH是一种严重的,进行性的,由于脂肪积累而引起的非酒精性脂肪性肝病,通常伴有肝脏发炎,肝细胞瘢痕和肝损伤,从而引起肝纤维化和肝硬化,最终导致肝癌或肝功能衰竭。

NASH的预计成人发病率至少为3%到5%,其患者中位生存期仅约为5年。在未来10年间,预计NASH会成为肝脏移植的首要原因。


Obetix适应症:

奥贝胆酸联合熊去氧胆酸(Ursodeoxycholic Acid,UDCA)用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎(以前被称为原发性胆汁性肝硬化,PBC)成人患者,或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。

Obetix特殊人群的使用:

不适用于肠道完全梗阻的患者。


奥贝胆酸(Obeticholic acid)服用方法

奥贝胆酸的推荐的起始剂量为5毫克口服,每日一次,成年人谁没有取得到UDCA为1年以上的合适剂量的充分反应或不能耐受UDCA。

剂量滴定:在ALP和/或总胆红素充分减少尚未3个月奥贝胆酸5毫克,每天一次后达到和患者耐奥贝胆酸,每日一次增加剂量至10毫克。最大用量:每日10毫克,一次为2.1。

注意:特别是一些中重度肝功能减退的患者未按正常剂量服用奥贝胆酸片,会导致严重肝损伤和死亡风险增高。这些患者主要是过量用药,尤其是服药频次超过了说明书的规定

奥贝胆酸(Obeticholic acid)服用价格

目前奥贝胆酸的原研药价格比较高,现在奥贝胆酸的孟加拉仿制药已经上市,而且已经上市,目前中国大陆买不到奥贝胆酸,目前大陆奥贝胆酸原研药没有上市,所以患者可以购买孟加拉版奥贝胆酸。



奥贝胆酸
Obeticholic acid
肝硬化
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