专注肿瘤药,靶向药等重大疾病药

治疗晚期胃肠间质瘤(GIST)新药瑞派替尼(Ripretinib)有仿制药?

发布日期:2021-05-28 17:46:37   来源 : 印安心官网    作者 :印安心编辑大卫    浏览量 :12
印安心编辑大卫 印安心官网 发布日期:2021-05-28 17:46:37  
12







3 月 31 日,再鼎医药进口1类新药瑞派替尼(Ripretinib)经国家药品监督管理局(NMPA)批准成功上市,用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂的晚期胃肠间质瘤(GIST)成人患者。 [1] 这意味着瑞派替尼成为在华获批的首个GIST四线治疗药物,将谱写晚期GIST治疗新格局,创造更多临床可能。

值得一提的是,在近期即将召开的2021 AACR年会上,瑞派替尼或将捷报再传,将隆重公布中国人群的药代动力学数据,为瑞派替尼中国临床之旅再添信心!

追溯:瑞派替尼临床可及之旅一览

  • 2020 年 5 月 15 日,在美国FDA 批准上市;
  • 2020 年 7 月 22 日,向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交上市申请;
  • 同月,基于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许政策,瑞派替尼成为首个特批可带离院区的临床亟需用药;
  • 2020 年 8 月,申请正式纳入CDE 优先审评审批;
  • 2021 年3月31 日,国家药品监督管理局(NMPA)批准上市!

瑞派替尼与 GIST 的前世今生

GIST 是胃肠道最常见的间叶源性肿瘤,生物学行为上可从良性至恶性,可发生于消化道的任何部位,占所有消化道恶性肿瘤的 1%~3%,其中胃(60%)和小肠(30%)最为常见。研究显示,GIST 的发生以KIT 或PDGFRA 基因突变驱动为主。

目前对于局限性和潜在可切除 GIST,首选手术治疗。而对于不可切除的或复发、转移 GIST 则选择基于基因分型的分子靶向药物的系统治疗。回顾 GIST 治疗史,不难发现靶向药物治疗在其中扮演着十分重要的地位:


  • 1999 年首位GIST 患者接受伊马替尼治疗;
  • 2002 年FDA 批准伊马替尼治疗晚期GIST;
  • 2006 年FDA 批准舒尼替尼二线治疗晚期 GIST;
  • 2013 年FDA 批准瑞戈非尼三线治疗晚期 GIST;

但其后,晚期GIST 四线无标准治疗,一线伊马替尼治疗后,二三线药物的临床获益有限, 且一二三线药物仅对部分 KIT/PDGFRA 突变位点有效。临床研究表明,晚期耐药 GIST 患者常携带多个 KIT/PDGFRA 突变位点 [2] 。因而继伊马替尼治疗后亟需针对所有耐药突变的广谱抑制剂。

此时,瑞派替尼应用而生。瑞派替尼是首个开关控制酪氨酸激酶抑制剂,其独特的双重作用机制抑制开关口袋和活化环开关,可广谱抑制 KIT 和 PDGFRA 基因突变,成为晚期 GIST 的又一选择 [3] 。此次,瑞派替尼国内获批的消息,对于苦苦等待中的转移性 GIST 三线治疗失败的患者无疑是一大福音!


瑞派替尼在国内外相继顺利获批用于接受过包括伊马替尼在内的 3 种及以上 TKI 治疗的晚期GIST,与其Ⅲ期临床试验 INVICTUS 研究结果密不可分。INVICTUS 研究是一项随机对照全球多中心Ⅲ期临床研究 [4] ,研究显示瑞派替尼较安慰剂显著延长患者无进展生存(PFS) 及降低其 84%的进展风险(中位 PFS:6.3 个月 vs 1.0 个月),显著延长患者总生存(OS) 且降低死亡风险 58%(中位 OS:未达到 vs 6.3 个月)。

瑞派替尼(Ripretinib)可谓效果强,那么在了解了瑞派替尼的效果之后,那么瑞派替尼(Ripretinib)价格是多少呢?

目前瑞派替尼只有原研药上市,一盒价格比较昂贵,具体价格因为汇率变化而变化,那么目前瑞派替尼(Ripretinib)有有仿制药上市么?根据印安心了解,目前瑞派替尼在印度还没有上市任何瑞派替尼仿制药,我们也会后续继续关注有关瑞派替尼仿制药相关信息,希望可以早日上市,造福更多的患者。



参考资料《捷报频传!瑞派替尼获批上市,AACR将再添喜讯!晚期GIST迎福音 》

2021-04-12 18:59 肿瘤资讯

瑞派替尼
Ripretinib
瑞派替尼仿制药
晚期胃肠间质瘤(GIST)
印安心医疗是一家目前在印度已经将近多年历史的医疗咨询服务机构,成立10多年来,秉承“帮助贫困患者减少开支是我们的快乐”为宗旨,致力于网络远程医疗咨询,国际药房对接等业务。
管理网站 举报反馈 技术支持 网站统计