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Dostarlimab是什么药?是否上市?

发布日期:2021-06-10 13:49:11   来源 : 印安心官网    作者 :印安心编辑大卫    浏览量 :51
印安心编辑大卫 印安心官网 发布日期:2021-06-10 13:49:11  
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子宫内膜癌药Dostarlimab



FDA 加速批准 dostarlimab-gxly 用于 dMMR 子宫内膜癌

从英文翻译而来-Dostarlimab以商标名Jemperli出售,是一种用于治疗子宫内膜癌的单克隆抗体药物。最常见的不良反应是疲劳/精神不振,恶心,腹泻,贫血和便秘。最常见的3级或4级不良反应是贫血和转氨酶升高。Dostarlimab是一种程序性死亡受体1封闭抗体。

2021 年 4 月 22 日,美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准加速批准 dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) 用于治疗错配修复缺陷 (dMMR) 复发性或晚期子宫内膜癌成人患者(经 FDA 批准的测试确定)在先前的含铂方案中或之后出现进展。


根据 GARNET 试验 (NCT02715284) 中的队列 (A1) 评估疗效,这是一项针对晚期实体瘤患者的多中心、多队列、开放标签试验。疗效人群由 71 名 dMMR 复发或晚期子宫内膜癌患者组成,这些患者在含铂方案中或之后进展。患者接受 dostarlimab-gxly,500 mg 静脉注射,每 3 周一次,共 4 个剂量,然后每 6 周静脉注射 1,000 mg。


根据 RECIST 1.1,通过盲法独立中央审查 (BICR) 评估的主要疗效终点是总体反应率 (ORR) 和反应持续时间 (DOR)。确认的 ORR 为 42.3%(95% CI:30.6%,54.6%)。完全缓解率为 12.7%,部分缓解率为 29.6%。中位 DOR 未达到,93.3% 的患者持续时间≥6 个月(范围:2.6 至 22.4 个月,在最后一次评估时仍在进行)。


34% 接受 dostarlimab-gxly 的患者发生严重不良反应。> 2% 患者的严重不良反应包括败血症、急性肾损伤、尿路感染、腹痛和发热。最常见的不良反应 (≥20%) 是疲劳/虚弱、恶心、腹泻、贫血和便秘。最常见的 3 级或 4 级不良反应 (≥2%) 是贫血和转氨酶升高。可能发生免疫介导的不良反应,包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病和肾炎。


推荐的 dostarlimab-gxly 剂量和时间表(剂量 1 至 4)为每 3 周 500 毫克。从第 4 次给药后 3 周开始,随后的给药为每 6 周 1,000 mg,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。Dostarlimab-gxly 应在 30 分钟内静脉输注给药。

根据肿瘤反应率和反应持久性,该适应症在加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。


FDA 还批准了 VENTANA MMR RxDx Panel 作为选择子宫内膜癌患者接受 dostarlimab-gxly 治疗的配套诊断设备。

目前 Dostarlimab尚未在中国上市,患者想了解如何获取进行治疗的,请添加我们工作人员微信。




参考资料:(FDA grants accelerated approval to dostarlimab-gxly for dMMR endometrial cancer)



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