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PD-1 抑制剂 Dostarlimab是什么?上市了?

发布日期:2021-06-10 15:21:24   来源 : 印安心官网    作者 :印安心编辑大卫    浏览量 :17
印安心编辑大卫 印安心官网 发布日期:2021-06-10 15:21:24  
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dostarlimab



根据 GARNET 2 期试验的结果,dostarlimab 可用于治疗在错配修复缺陷的含铂化疗治疗中或治疗后进展的复发性或晚期子宫内膜癌。


支持 PD-1 抑制剂决定的数据来自单臂、多队列 GARNET 试验 (NCT02715284)。


“今天 Jemperli 的批准证明了 FDA 在应用精准医学扩大癌症患者治疗选择方面取得的进展,”FDA 肿瘤学卓越中心主任兼 FDA 肿瘤疾病办公室代理主任 Richard Pazdur 医学博士说。药物评价和研究中心在一份新闻稿中说。“这种免疫疗法专门针对 dMMR 子宫内膜癌进行了研究,并利用了围绕这一未满足医疗需求人群中免疫疗法反应机制的科学知识。”


该研究的 dMMR 人群中有 71 名患者支持批准,其中 42.3% 的患者对治疗有客观反应。在 93% 的应答者中,应答持续了 6 个月或更长时间。该组先前报告的结果显示,疾病控制率为 58%(95% CI,45%-69%),13% 的患者获得完全缓解(CR),30% 获得部分缓解(PR)。


在试验中接受治疗的患者每 3 周接受 500 毫克 dostarlimab,共 4 剂,然后每 6 周接受 1000 毫克,直至疾病进展。


安全性人群包括所有接受 dostarlimab 治疗的 dMMR 患者(n = 104)。只有 2% 的患者因治疗相关不良事件 (TRAE) 而停药,这与其他已批准的 PD-1 抑制剂的安全性一致。最常见的 TRAE 是虚弱 (15%)、腹泻 (15%)、疲劳 (14%) 和恶心 (13%)。没有报告 5 级事件。


该试验的更新结果已在 2020 年欧洲肿瘤内科学会大会上公布,结果表明,在 103 名 dMMR 肿瘤患者中,客观缓解率为 44.7%,由 11 名 CR 和 35 名 PR 组成。13 名患者病情稳定,DCR 57.3%(95% CI,47.2%-67.0%)。在一个单独的错配修复熟练 (MMRp) 肿瘤患者队列中也注意到较低的反应率。


“Dostarlimab 在 dMMR 和 MMRp 晚期和复发性子宫内膜癌中均显示出持久的抗肿瘤活性,”主要研究作者、西班牙巴塞罗那 Vall d'Hebron 肿瘤研究所妇科癌症项目负责人 Ana Oaknin 博士说。在大会期间的演讲中。“通过免疫组织化学确定的 dMMR 状态与更高的反应率相关。”


FDA 还批准了 VENTANA MMR RxDx Panel,这是一种用于 dostarlimab 的免疫组织化学伴随诊断。


在批准之前, dostarlimab 被授予该适应症的突破性治疗指定和优先审查。该药物的完全批准取决于进一步的临床试验,以验证和描述其在这种情况下的临床益处。

目前Dostarlimab尚未在中国上市,患者想了解如何获取进行治疗的,请添加我们工作人员微信。





参考资料:(PD-1 Inhibitor Dostarlimab Earns Accelerated Approval in Mismatch Repair Deficient Endometrial Cancer)

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