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Poziotinib(波奇替尼)仿制药上市?

发布日期:2021-06-20 18:53:57   来源 : 印安心官网    作者 :印安心编辑大卫    浏览量 :370
印安心编辑大卫 印安心官网 发布日期:2021-06-20 18:53:57  
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Poziotinib(波奇替尼) EGFR突变是非小细胞肺癌中最常见的靶点,不过同样是EGFR突变,为何部分患者靶向治疗的效果更差或者很快耐药。其中一项重要的原因就是EGFR上还存在一些罕见突变,比如20ins、G719x、L861Q和S768I等等。一代EGFR TKI药物已然无法满足这类患者的需要,这类罕见难治的EGFR突变还能用哪些靶向药?


Poziotinib(波奇替尼)是一种针对罕见EGFR和HER2外显子20插入突变的新型靶向药,ZENITH20 Ⅱ期试验正在评估波奇替尼单药治疗20ins的疗效,试验招募EGFR(n=50) 或 HER2 20ins(n=13)非小细胞肺癌患者,每日口服16mg波奇替尼,EGFR组和HER2组的大多数患者既往接受过铂类化疗(86%和77%)、TKI治疗(34%和15%)或PD-1/PD-L1治疗(54%和62%)。

EGFR组的44例可评估患者中,ORR为55%,经确认的ORR为43%,意向治疗人群的中位无进展生存期为5.5个月,数据截止时仍有19例患者在接受治疗,其中6例患者治疗时间超过1年。HER2组的12例可评估患者中,ORR为50%,经确认的ORR为42%,中位PFS为5.1个月,5例患者仍在接受治疗。这项研究中,波奇替尼治疗EGFR 20ins的ORR创历史新高。安全性上,最常见的全等级不良反应包括腹泻(69.8%)、口腔黏膜炎(69.8%)、甲沟炎(60.3%)和皮肤干燥(58.7%),安全可控。

背景: 具有 EGFR/HER2 外显子 20 插入突变 (i-mut) 的转移性非小细胞肺癌 (mNSCLC) 患者的治疗仍然是未满足的临床需求。

波奇替尼(Poziotinib )是一种新一代酪氨酸激酶抑制剂,目前正在研究作为一种潜在的靶向治疗。这项对其使用的富有同情心的研究旨在描述 波奇替尼(poziotinib) 在具有 EGFR/HER2-exon-20-i-mut 的 mNSCLC 中的活性/毒性。


患者和方法: 本研究包括在扩大访问计划中接受 EGFR 或 HER2 外显子 20-i-mut 治疗的 NSCLC 患者。波奇替尼(Poziotinib) (16 mg 或更少) 被口服 quaque die (QD)。主要终点是使用 RECIST v1.1 通过中央审查评估的总体反应率 (ORR),次要终点是中位无进展生存期 (PFS)、疾病控制率 (DCR)、中位总生存期 (OS)和毒性。


结果: 30例患者的中位年龄为58岁(25-80岁),女性多(73%);ECOG 0-1 (83%)、EGFR i-mut (73%) 和预处理 (83%)。73% 的患者以 16 mg 的剂量开始服用波奇替尼 (poziotinib)。在数据截止时,33 名患者中有 22 名 (73%) 出现疾病进展,30 名患者中有 12 名 (40%) 死亡。中位 PFS 为 5.6 个月(95% CI:3.6-6.7 个月),mOS 为 9.5 个月(95% CI:5.3 - 未达到的月份)。ORR 为 30%(EGFR/HER2:23/50%)和 DCR 为 80%。66% 的患者报告了 G3 AE,发现有皮疹 (50%)、腹泻 (17.6%)、粘膜炎 (7%) 和甲沟炎 (3%)。G5,可能与肺炎有关也可能发生。


结论: 波奇替尼(Poziotinib)

 在具有 EGFR/HER2-外显子 20-i-mut 的 mNSCLC 患者中表现出效果。毒性率高导致频繁的剂量中断和减少,从而降低了 ORR/DCR 良好患者的 mPFS。ZENITH20 试验现在用于评估低剂量和新的计划剂量(例如 bis in die (BID))。


目前波齐替尼(Poziotinib)尚未在中国地区上市,所以患者也无法购买,原研药波奇替尼价格十分昂贵,一个月药费十几万到几十万,不是普通患者可以负担得起的,目前波齐替尼(Poziotinib)仿制药已经在东南亚上市,得益于东南亚廉价劳动力成本和无需要负担高昂专利费,这里面东南亚仿制药也兴起,对患者来说可以买得起药,可以治病救命,那就是好的,波齐替尼仿制药目前价格相对亲民,应该说是广大患者福音。

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