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Trametinib(曲美替尼)治疗黑色素瘤中文说明书,适应症,用法用量,副作用

发布日期:2021-07-14 16:30:59   来源 : 印安心医疗    作者 :印安心编辑大树    浏览量 :491
印安心编辑大树 印安心医疗 发布日期:2021-07-14 16:30:59  
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Trametinib(曲美替尼)

Trametinib(曲美替尼)


【药品名称】


通用名:曲美替尼片


商品名:迈吉宁 Mekinist


英文名:Trametinib tablets


【药品成分】


活性成分:曲美替尼


辅料:甘露醇、微晶纤维素、羟丙甲纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、二氧化钛、聚乙二醇、聚山梨酯80(2mg规格)、氧化铁红(2mg规格)、氧化铁黄(0.5mg规格)。

【适应症】


 1.单药或与达拉菲尼联和用于BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤。


 2.联合达拉菲尼用于BRAF V600E突变-阳性转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)。


【剂型和强度】

    药片

    0.5毫克

    2毫克

    黑色素瘤



必须通过 FDA 批准的测试来检测突变


BRAF V600E 或 V600K 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤

指示,作为单一药剂或与达拉非尼组合

2 毫克 PO qDay

也可与 dabrafenib 150 mg PO BID 联合使用

持续到疾病复发或出现不可接受的毒性

BRAF V600E 或 V600K 突变阳性黑色素瘤的辅助治疗

适用于与达拉非尼联合使用,用于完全切除后的突变阳性和淋巴结受累

2 mg PO qDay 加 dabrafenib 150 mg PO BID

持续至疾病复发或不可接受的毒性长达 1 年

非小细胞肺癌

与 dabrafenib 联合用于治疗具有 BRAF V600E 突变的不可切除或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)


2 mg PO qDay 加 dabrafenib 150 mg PO BID


继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性


甲状腺癌

指示,与达拉非尼联合,用于局部晚期或转移性甲状腺未分化癌 (ATC) 具有 BRAF V600E 突变的成人,没有令人满意的局部治疗选择


2 mg PO qDay 加 dabrafenib 150 mg PO BID


继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性


剂量调整

曲美替尼的剂量减少(单药或与达拉非尼联用)

首次剂量减少:1.5 毫克 PO qDay

第二次减少剂量:1 毫克 PO qDay

后续修改:如果不能耐受曲美替尼 1 毫克/天,则永久停药

与曲美替尼联合给药时达拉非尼的剂量减少

首次剂量减少:100 mg PO BID

第二次减少剂量:75 mg PO BID

第三次减少剂量:50 mg PO BID

后续修改:如果无法耐受 dabrafenib 50 mg BID,则永久停药

发热药物反应

发烧 101.3-104°F:不要修改曲美替尼;不给达拉非尼直到发烧消退,然后以相同或更低的剂量恢复

发热 >104°F 或发热并发寒战、低血压、脱水或肾功能衰竭:停用曲美替尼直至发热消退,然后以相同或更低剂量恢复;不给达拉非尼,然后以较低剂量恢复或永久停药

皮肤反应

无法忍受的 2 级,或 3 级或 4 级

扣留≤3 周;如果有所改善,以较低的剂量水平恢复

如果停药 3 周后仍未改善,则永久停药

适用于曲美替尼和达拉非尼

无症状的左心室射血分数

无症状,LVEF 相对基线绝对下降 10% 以上,但低于治疗前值的 LLN

曲美替尼:停药≤4周;如果改善至正常 LVEF 值,则以较低剂量水平恢复;如果没有改善到正常,永久停止

达拉非尼:不要修改剂量

有症状的瑞士法郎

有症状的充血性心力衰竭(LVEF 绝对下降>20% 低于 LLN 的基线

曲美替尼:永久停药

Dabrafenib:扣留,如果改善,则以相同剂量恢复

简单的 DVT 或 PE

曲美替尼:不给曲美替尼≤3周;如果改善到 0-1 级,则以较低的剂量水平恢复,如果没有改善,则永久停药

达拉非尼:不要修改剂量

危及生命的 PE

曲美替尼:永久停药

达拉非尼:永久停药

眼部毒性

视网膜色素上皮脱离(RPED)

曲美替尼:停药≤3周;如果改善到 0-1 级,则以较低的剂量水平恢复,如果没有改善,则永久停药

达拉非尼:不要修改剂量

视网膜静脉阻塞

曲美替尼:永久停药

达拉非尼:不要修改剂量

葡萄膜炎和虹膜炎

曲美替尼:不要修改剂量

达拉非尼:停药≤6 周;如果改善到 0-1 级,恢复相同剂量,如果没有改善,永久停药

间质性肺病/肺炎

曲美替尼:永久停药

达拉非尼:不要修改剂量

其他

适用于曲美替尼和达拉非尼

不能耐受的 2 级或任何 3 级不良反应:停药≤3 周;如果改善到 0-1 级,以较低剂量水平恢复,如果没有改善,永久停药

第一次出现任何 4 级反应:暂停直至改善至 0-1 级,然后以较低剂量水平恢复,或永久停药

复发性 4 级反应:永久停药

肾功能不全

轻度至中度:无需调整剂量

严重:未确定安全性和有效性

肝功能损害

轻度:无需调整剂量

中度至重度:尚未确定安全性和有效性

剂量注意事项

患者选择

在开始使用 THxID BRAF 试剂盒进行治疗之前,确认肿瘤标本中存在 BRAF V600E(黑色素瘤和 NSCLC)或 V600K(仅黑色素瘤)突变

有关 FDA 批准的检测黑色素瘤中 BRAF V600 突变的测试的信息,请访问 http://www.fda.gov/CompanionDiagnostics

使用限制

不适用于先前接受过 BRAF 抑制剂治疗的患者。


注:以上资讯来源于网络,由印安心医疗整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,以选择更新更有效的治疗药物和治疗手段,仅供讨论不作任何用药依据,具体用药指引请咨询主治医师。


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