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Ripretinib(瑞派替尼)治疗晚期胃肠间质瘤,原研药价格多少?仿制药有无?

发布日期:2021-07-15 14:20:29   来源 : 印安心医疗    作者 :印安心编辑大树    浏览量 :542
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Ripretinib(瑞派替尼)

FDA 批准瑞普替尼/瑞派替尼治疗晚期胃肠道间质瘤


2020 年 5 月 15 日,美国食品和药物管理局批准 瑞派替尼(ripretinib)(QINLOCK,Deciphera Pharmaceuticals, LLC.)用于先前接受过 3 种或更多激酶抑制剂(包括伊马替尼)治疗的晚期胃肠道间质瘤 (GIST) 成人患者。


INVICTUS (NCT03353753) 是一项国际、多中心、随机 (2:1)、双盲、安慰剂对照试验,对 129 名先前接受过伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治疗的 GIST 患者进行了疗效评估。患者每天口服一次利普替尼 150 mg 或安慰剂,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。对于随机接受安慰剂的患者,在疾病进展时允许交叉。


主要疗效结果衡量指标是无进展生存期 (PFS),基于盲法独立中央审查 (BICR) 使用改良的 RECIST 1.1 进行评估,其中淋巴结和骨病变不是目标病变,并且在预现有的肿瘤块必须符合特定标准才能被视为明确的进展证据。其他疗效结果测量包括 BICR 的总体反应率 (ORR) 和总体生存率 (OS)。


该试验表明,与安慰剂组相比,利普替尼组患者的 PFS 有统计学显着改善(HR 0.15;95% CI:0.09, 0.25;p<0.0001)。ripretinib 的中位 PFS 为 6.3 个月(95% CI:4.6, 6.9),而安慰剂为 1.0 个月(95% CI:0.9, 1.7)。利普替尼组的 ORR 为 9% (95% CI: 4.2, 18),而安慰剂组的 ORR 为 0% (95% CI: 0, 8),但这种差异无统计学意义。利普替尼组的中位 OS 为 15.1 个月(95% CI:12.3、15.1),而安慰剂组为 6.6 个月(95% CI:4.1、11.6),HR 为 0.36(95% CI:0.21、0.62) ,尽管作为次要终点(即 PFS,然后是 ORR,然后是 OS)的顺序测试程序的结果,没有评估 OS 的统计显着性。


瑞普替尼/瑞派替尼最常见的不良反应 (≥20%) 是脱发、疲劳、恶心、腹痛、便秘、肌痛、腹泻、食欲下降、掌跖红斑感觉异常和呕吐。瑞普替尼/瑞派替尼的其他重要风险包括新的原发性皮肤恶性肿瘤、高血压和心功能不全。


推荐的瑞派替尼剂量是每天一次口服 150 mg,有或没有食物。



Ripretinib(瑞派替尼)目前价格多少?有无仿制药?


在进入医保前,瑞派替尼的主要销售市场在公立医院以外,目前瑞派替尼在美国价格较为昂贵,一个月需要20万元人民币费用。 再鼎药业希望在国内能将患者年费用降到五十万元人民币左右。


目前瑞派替尼(Ripretinib)在中国大陆地区暂未上市,购买美国原研药价格昂贵,一个月几十万费用,瑞派替尼/瑞普替尼目前尚无任何仿制药上市,印安心医疗小编也时刻关注关于海外瑞派替尼仿制药相关情况,后期如有上市相关信息,我们会随时更新,也欢迎大家补充。

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