广谱抗癌神药"Vitrakvi（拉罗替尼）"目前在中国如何获得？

Vitrakvi（拉罗替尼）

什么是 拉罗替尼(Vitrakvi)？

美国食品和药物管理局今天加速批准 Vitrakvi（larotrectinib），这是一种治疗癌症具有特定遗传特征（生物标志物）的成人和儿童患者的药物。

拉罗替尼(Vitrakvi )是一种处方药。它已获得 美国FDA 批准用于治疗满足以下条件的实体瘤（癌症）：

某些基因异常融合在一起，并且已转移（已扩散）或无法通过手术切除，因为它可能导致严重的并发症，并且

在您尝试其他治疗方法或其他有效治疗方法不可用后。

拉罗替尼(Vitrakvi )被批准用于成人和儿童。

拉罗替尼药品说明书

拉罗替尼(Vitrakvi )中的活性药物是 larotrectinib，它属于一类被称为激酶抑制剂的药物。（一类药物是一组以类似方式起作用的药物。）

拉罗替尼(Vitrakvi )有两种规格：

胶囊。它们有两种规格：25 毫克 (mg) 和 100 毫克。

液体溶液。您将使用口服注射器吞下溶液。它有一种规格：每毫升 (mL) 20 毫克。

您可能可以服用任何一种形式的药物。此外，两种形式的 拉罗替尼(Vitrakvi )通常每天服用两次。

FDA批准

以下是食品和药物管理局 (FDA) 批准 Vitrakvi 的一些信息。

加速审批

2018 年，FDA 授予拉罗替尼 (Vitrakvi )加速审批可信来源. FDA 通常在完成彻底研究后批准药物。但是对于某些药物，例如 拉罗替尼(Vitrakvi)FDA 可能会在所有研究完成之前授予批准。这被称为“加速批准”。

加速批准是为某些治疗条件的药物保留的，而没有很多成功的治疗选择。例如，如果您患有上述类型的实体瘤并且手术不安全，则可用的有效治疗方法并不多。

在完成更多临床试验之前，FDA 不会决定是否完全批准 拉罗替尼(Vitrakvi)。试验仍在进行中。

孤儿药现状

拉罗替尼(Vitrakvi )也收到了 孤儿药状态可信来源来自 FDA。（此状态有时称为孤儿指定或孤儿状态。）

孤儿药状态意味着该药物被批准用于治疗某些没有很多或任何治疗选择的罕见疾病。（Vitrakvi 拉罗替尼治疗的实体瘤类型被认为是罕见的。）该状态的目标是鼓励对罕见疾病进行更多研究。

如果一种药物被授予孤儿药地位，临床试验表明该药物是安全有效的。这与 FDA 批准的其他药物的临床试验过程相同。

拉罗替尼剂量和给药方法

※推荐剂量

（1）如果患者的体表面积≥1 m2，每天二次，每次100mg，空腹或随餐口服。

（2）如果患者的体表面积＜1 m2，每天二次，每次100mg/m2，空腹或随餐口服。如果漏服，发现时若离下次服药6小时以上，可以按量补服，下次服药仍按照原间隔时间。如果服药后发生呕吐，不可补服，下次服药仍按照原间隔时间。

拉罗替尼VITRAKVI 有哪些可能的副作用？

拉罗替尼VITRAKVI 可能会导致严重的副作用，包括：

神经系统问题。如果您出现任何症状，例如意识模糊、说话困难、头晕、协调问题、刺痛、麻木或手脚烧灼感，请告诉您的医疗保健提供者。如果您使用 拉罗替尼VITRAKVI 出现神经系统问题的症状，您的医疗保健提供者可能会暂时停止治疗、减少您的剂量或永久停止 VITRAKVI。

肝脏问题。您的主治医生将在 VITRAKVI 治疗期间进行血液检查以检查您的肝功能。如果您出现肝脏问题的症状，包括：食欲不振、恶心或呕吐或胃部右上方疼痛，请立即告诉您的医疗保健提供者。如果您使用拉罗替尼VITRAKVI 出现肝脏问题，您的医疗保健提供者可能会暂时停止治疗、减少您的剂量或永久停止 拉罗替尼VITRAKVI。

目前Vitrakvi（拉罗替尼）只有在美国批准，中国尚未批准。如果您想了解国内患者如何快速使用Vitrakvi（拉罗替尼）进行治疗，可扫描下方二维码添加工作人员微信进行咨询。

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参考文献＜医学审查人Dana Kim，PharmD —由 Alex Brewer 撰写，PharmD，MBA于 2020 年 12 月 8 日＞